為全面、有序地推進(jìn)國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格備案工作，提高全員對(duì)GCP的認(rèn)識(shí)與了解，8月25日，由南京藥學(xué)會(huì)主辦、常州市武進(jìn)中醫(yī)醫(yī)院承辦的藥物及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)在武進(jìn)中醫(yī)醫(yī)院成功舉辦。

 

      藥物臨床試驗(yàn)專委會(huì)主任委員蔣萌致辭，她指出，藥物與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)軌蛟u(píng)估未上市的藥物及器械的安全性和有效性，能夠確定最佳使用藥物及器械的方案，提高臨床實(shí)踐水平、促進(jìn)醫(yī)學(xué)進(jìn)步，是醫(yī)學(xué)研究的重要方式之一，醫(yī)務(wù)人員對(duì)藥物及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的掌握至關(guān)重要。

    黨委副書(shū)記、院長(zhǎng)王鵬代表醫(yī)院向各位專家表示誠(chéng)摯的謝意。他指出，國(guó)家藥物及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理是衡量一所醫(yī)院醫(yī)療水平和科研能力的重要指標(biāo)。希望通過(guò)本次藥物及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)的開(kāi)展，讓大家盡快適應(yīng)了解開(kāi)展臨床試驗(yàn)的細(xì)節(jié)，也為GCP新機(jī)構(gòu)的備案工作指明方向。

 

本次培訓(xùn)，邀請(qǐng)了具有豐富臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)、學(xué)術(shù)水平高超的專家進(jìn)行遠(yuǎn)程視頻授課，內(nèi)容豐富，實(shí)用性強(qiáng)。 

 

江蘇省藥理學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)專家指導(dǎo)委員會(huì)主任委員蔣萌就《藥物臨床試驗(yàn)中不同角色研究者的職責(zé)》進(jìn)行授課。南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室李天萍解讀新版《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。國(guó)家藥監(jiān)局GCP核查組長(zhǎng)、東南大學(xué)附屬中大醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室顧問(wèn)、南京藥學(xué)會(huì)理事會(huì)理事王慧萍講解新機(jī)構(gòu)的建設(shè)與管理一基于《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》。國(guó)家藥監(jiān)局藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)證專家南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院張馥敏就《新版GCP中倫理審查要求與受試者保護(hù)》進(jìn)行授課。南京醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院臨床試驗(yàn)中心主任張會(huì)杰解讀《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。南京醫(yī)科大學(xué)附屬逸夫醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任蘇鈺文講解《臨床試驗(yàn)中的安全性事件管理》。

 

培訓(xùn)結(jié)束后，與會(huì)的研究人員順利通過(guò)了結(jié)業(yè)考核，并獲得GCP培訓(xùn)合格證書(shū)。大家紛紛表示本次培訓(xùn)班課程內(nèi)容豐富，緊貼前沿動(dòng)態(tài)，對(duì)今后的工作具有指導(dǎo)意義。

今后，醫(yī)院也將嚴(yán)格按照國(guó)家規(guī)定和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)GCP相關(guān)培訓(xùn)，更好地提高規(guī)范意識(shí)及試驗(yàn)質(zhì)量，積極推動(dòng)GCP工作的建設(shè)與發(fā)展。